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食品药品监管总局就鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益征求意见

时间:2020-01-06

为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门组织起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》,现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为6月10日。

医药网4月27日讯 为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法》(以下简称“意见稿”),并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”作为与药品专利保护完全不同的知识产权保护体系,这一鼓励创新的后继保护措施对于支持医药研发和技术转化具有十分重要的意义。 保护覆盖面扩大 药品数据保护制度是一种通过赋予创新药企业在数据保护期内对药品试验数据享有独占权,从而鼓励创新药研发及申报的特殊制度:在数据保护期内,药品监管机构不得依赖权利人的数据批准其它申请人就已有国家标准的相同品种提出的仿制药申请。 去年10月,两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)将“建立上市药品目录集”“探索建立药品专利链接制度”“开展药品专利期限补偿制度试点”“完善和落实药品试验数据保护制度”作为促进药品创新和仿制药发展的重点举措。 其中,完善和落实药品试验数据保护制度提出:药品注册申请人在提交注册申请时,可同时提交试验数据保护申请,对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期,数据保护期自药品批准上市之日起计算,数据保护期内,不批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。 此次发布的“意见稿”无疑是两办文件进一步落地深化,内容清晰列明:使用在中国开展的临床试验数据,或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品,批准上市时分别给予6年或12年数据保护期。 为尽快满足国内临床用药需求,加速国外新药进入国内市场的进程,对于利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的,政策也给予了一定的优惠:根据情况给予1至5年数据保护期,晚于6年的不再给予数据保护期。 不仅如此,对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的,政策也给予上述计算方法1/4时间的数据保护期,补充中国临床试验数据的给予1/2时间的数据保护期;对罕见病用药或儿童专用药,自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。 仿制药门槛提升 在美国FDA仿制药申请505、改良型新药申请505制度下,仿制药申请人可以利用原研药权利人或其他申请人在先的药品试验数据信息,如临床前试验数据(药品毒理资料、质量及稳定性等研究资料)和临床试验数据等,来证明自己品种的安全性和可靠性,支持自己的品种申请ANDA或NDA。由于免于重复进行原研创新药已经完成的非临床和临床试验,直接降低了研发成本。 然而,药品数据保护制度则令仿制药申请人在原研药上市之日起的数据保护期限内(即使原研专利已到期),无法利用已有数据进行仿制药申请,除非仿制药申请人提交自行完成的试验数据,或等待数据保护期届满才提出/进行药品上市。正因如此,某些已经上市的新药因新适应症获批时,数据独占期将可能扩大原研药的市场独占期限,这也是原研药企在专利制度之外巩固市场垄断地位的重要策略。 为履行入世承诺和符合1994年《TRIPs协定》,我国2002年《药品管理法实施条例》就设立了相应制度,并沿用至现行《药品注册管理办法》及新的实施条例中,但都仅规定对“含有新型化学成份”的药品给予6年试验数据保护,改良剂型、改良给药途径、新适应症等试验数据保护未包括在内,且数据保护申请获批后如何公示以便落实保护效果也不明朗。 随着中国医药监管逐步向国际标准接轨,数据保护制度也将得到进一步升级。2017年10月24日,原国家食品药品监督管理总局发布《药品注册管理办法》,提出对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,实行数据保护,数据保护的具体管理要求另行制定。 而据“意见稿”要求:在试验数据保护期内,以自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意申请同品种药品注册申请的,除按照要求提供相应的注册申请资料外,还应提交其自行取得有关数据或授权的书面声明;国家药品监督管理部门的药品审评机构受理上述申请之日起30天内应通知数据保护权利人,数据保护权利人可以自收到通知之日起30天内向国家药品监督管理部门指定的机构提出异议,无异议或逾期未提出异议的,视为认可上述自行取得数据声明;另外,药品试验数据保护权利在药品上市注册申请批准公示时生效,数据保护信息与药品批准信息由《上市药品目录集》收载并公示,药品试验数据保护申请人或任何第三方可自行在《上市药品目录集》中查询保护状态及保护期限。 我国医药行业正在经历从大国向强国的产业转型升级,资本市场投资环境也有待进一步完善,医药投资周期长、风险高的特征依然十分明显,一定程度上影响了国内仿制药企业自行投资提供药品研究数据的热情,尤其对于专注开展Me-too首仿和Me-better改良的仿制药企业而言,政策国际接轨也将带来全新挑战。 药品试验数据保护实施办法 第一章 第一条 为完善和落实药品试验数据保护制度,促进药品创新,提高创新药物的可及性,满足临床用药需求,根据《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》制定本办法。 第二条 国家药品监督管理部门主管药品试验数据保护工作,秉承公开、公平、公正的原则,负责药品试验数据保护的资格审查、授权公示以及管理实施工作,并依法承担相应的保密义务。 国家药品监督管理部门的药品审评机构负责药品试验数据保护的具体实施工作。 第二章 保护对象 第三条 药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序,对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品,给予一定数据保护期限的制度: 创新药; 创新治疗用生物制品; 罕见病治疗药品; 儿童专用药; 专利挑战成功的药品。 第四条(受保护的数据范围及要件) 本办法中试验数据是指,药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据,但是与药品安全性相关的数据除外,并应满足以下条件: 以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的数据; 提交药品注册申请前未公开披露; 未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。 第三章 保护方式与期限 第五条 对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。 使用在中国开展的临床试验数据,或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品,批准上市时分别给予6年或12年数据保护期;利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的,根据情况给予1至5年数据保护期,晚于6年的不再给予数据保护期。 对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的,给予上述计算方法1/4时间的数据保护期;补充中国临床试验数据的,给予1/2时间的数据保护期。 第六条(罕见病和儿童专用药保护) 对罕见病用药或儿童专用药,自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。 第七条 针对同一药品先后授予的各项保护期,分别按照相应药品注册申请自被批准之日起分别计算。 第八条 在保护期内,未经数据保护权利人同意,国家药品监督管理部门不得批准其他申请人同品种药品上市申请,但申请人依赖自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意的除外。 第四章 实施流程 第九条 药品注册申请人在向国家药品监督管理部门申请数据保护的,应在提交上市许可注册申请的同时提交药品试验数据保护申请,并说明申请保护的期限和理由。 药品注册申请受理后,国家药品监督管理部门的药品审评部门应对申请人的试验数据保护申请予以公示30天。 第十条 国家药品监督管理部门的药品审评机构在进行药品注册技术审评时,应对申请人提出的数据保护申请同时进行审评,符合规定的,应在审查结论中明确保护的理由和期限,并按程序做出试验数据保护审查和上市申请审查结论。 第十一条 药品试验数据保护权利在药品上市注册申请批准公示时生效,数据保护信息与药品批准信息同时公示。 药品试验数据保护信息至少应包含药品的试验数据保护理由、数据保护起始和截止日期等信息,并由《上市药品目录集》收载并公示,药品试验数据保护申请人或任何第三方可自行在《上市药品目录集》中查询保护状态及保护期限。 药品试验数据保护期届满后,《上市药品目录集》中应及时删除相关信息。 第十二条(实施方式:监管部门不披露) 除下列情形外,国家药品监督管理部门不得主动披露受保护的相关试验数据: 公共利益需要; 已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用; 药品审评审批机构依法公开审评信息的。 第十三条(已受理品种处理模式) 药品获得试验数据保护前,已经受理的其他申请人自行取得数据的同品种药品注册申请可以按照审评审批程序继续办理,符合条件的应予以批准。 第十四条(保护期内同品种上市申请) 在试验数据保护期内,以自行取得的试验数据或获得上市许可的申请人同意申请同品种药品注册申请的,除按照要求提供相应的注册申请资料外,还应提交其自行取得有关数据或授权的书面声明。 国家药品监督管理部门的药品审评机构受理上述申请之日起30天内应通知数据保护权利人,数据保护权利人可以自收到通知之日起30天内向国家药品监督管理部门指定的机构提出异议,无异议或逾期未提出异议的,视为认可上述自行取得数据声明。 数据保护权利人对上述自行取得数据的真实性提出异议的,国家药品监督管理部门的药品审评部门应在90日内组织完成数据核查工作,经核查发现数据存在问题或涉嫌弄虚作假的,按药品注册管理的相关规定处理并告知数据保护权利人。 第十五条 申请人、试验数据保护权利人对于药品试验数据保护决定不服的,可以依法向国家药品监督管理部门申请行政复议或者提起行政诉讼。 第十六条 经确认不符合药品试验数据保护资格的,国家药品监督管理部门的药品审批机构应及时发布公告予以更正,并调整《上市药品目录集》中的相关信息。 第十七条 取得数据保护的权利人应在取得权利之日起主动披露其被保护的数据。 取得数据保护的药品自批准上市之日起1年内由于自身原因未在市场销售的,则该保护期经有关利益相关方向国家药品监督管理部门提出撤销申请,经核实情况属实的,该数据保护应被撤销。 第十八条(数据保护撤销后情形) 药品试验数据保护被撤销的,自撤销决定作出之日起,国家药品监督管理部门可以批准其他申请人对该品种提出的上市注册申请,同时提出药品数据保护申请的,符合规定的按规定给予相应的保护期。 第五章 第十九条 本办法所涉及有关名词定义如下: 同品种:是指含有相同活性成分和相同适应症的药品。 数据保护权利人:是指被实施数据保护品种的上市许可持有人。 第二十条 本办法由国家药品监督管理部门负责解释。 第二十一条 本办法自 起施行。

事件

中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

征求意见稿中涉及法律法规修订的内容按相关程序进行。

    2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。本次征求意见稿系国家食品药品监督官总局2017年5月11日公布的2017年第52-55号4份文件,由国务院印发颁布,足显政策推行的决心。

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

电子邮件:yhzcszhc@cfda.gov.cn

    评论

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。

特此公告。

    改革临床试验管理:增加临床试验产能,加快临床试验和审评流程,关注CRO、海外数据转报和创新药企业

当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。

附件:关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策

    从管理规定和鼓励政策两方面松绑,增加临床试验产能。临床试验机构资格认定实行备案管理(一),规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定;支持临床试验机构和人员开展临床试验(二),对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系;允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。n临床试验前:完善和加快临床试验机构伦理审查。完善伦理委员会机制(三),临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息;临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。提高伦理审查效率(四),注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准,在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。

一、改革临床试验管理

食品药品监管总局2017年5月12日

    临床试验中:完善与审评机构的沟通机制,减少信息不对称,加快审评流程。优化临床试验审批程序(五),建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制;受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前,审评机构应与注册申请人进行会议沟通,提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间,发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的,注册申请人应及时将变更情况报送审评机构;发现存在安全性及其他风险的,应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告,连同样品一并报送药品审评机构,并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序,加快临床试验进程。

临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。

附件

    配套加快政策:简化不必要的重复临床。接受境外临床试验数据(六),对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。支持拓展性临床试验(七),对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。

支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。

关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策

    严肃查处数据造假行为(八)。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,须对临床试验数据可靠性承担法律责任。

完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。

一、建立药品专利链接制度。药品注册申请人在提交注册申请时,应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的,申请人需声明不构成对相关药品专利侵权,并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人;相关药品专利权人认为侵犯其专利权的,应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼,并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后,可设置最长不超过24个月的批准等待期;在此期间,不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内,如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的,药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市;超过批准等待期,司法机关未作出侵权判决的,药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请,申请人未声明涉及相关专利,而专利权人提出侵权诉讼的,药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的,以司法机关判决为准。

    加快上市审评审批:对临床急需、罕见病有条件批准上市、优先审评,原辅料包材监管开始与MAH制度匹配,利好创新药企业

提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构,应整合资源建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认。

二、完善药品试验数据保护制度。申请人在提交药品上市申请时,可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药,给予6年数据保护期;既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期;属于创新的治疗用生物制品,给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药,给予相应类别数据保护期;超过1年到中国提出上市申请的,按超出时间扣减数据保护期时间;扣除后不足1.5年的,给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内,审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据除外。

    加速通道:明确有条件批准上市、优先审评、罕见病减免临床试验制度。加快临床急需药品医疗器械审评审批(九),对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发(十),国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。

优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前,审评机构应与注册申请人进行会议沟通,提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间,发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的,注册申请人应及时将变更情况报送审评机构;发现存在安全性及其他风险的,应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告,连同样品一并报送药品审评机构,并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序,加快临床试验进程。

三、落实国家工作人员保密责任。参与药品医疗器械注册申请审评审批的工作人员以及参与核查、检验和监管工作人员,对申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密的义务。违反保密义务的责任人,由药品医疗器械主管部门按有关法律法规处理并向社会公开。

    严格药品注射剂审评审批(十一)。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。n原辅料包装材料向DMF靠拢,明确MAH权责。实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批(十二)。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

四、建立上市药品目录集。在中国批准上市的药品,载入《中国上市药品目录集》,注明创新药、改良型新药以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药的属性;注明所列药品的有效成分、剂型、规格、上市许可持有人等信息,以及所享有的专利、监测期和试验数据保护等专属权利信息。

    支持中药传承和创新(十三)。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。

支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。

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