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国家卫健委:制定全国辅助用药目录!

时间:2020-01-06

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《通知》明确,对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。严格落实处方审核和处方点评制度,将辅助用药全部纳入审核和点评范畴,充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。另外,各级各类医疗机构要根据临床诊疗实际需求,制订本机构辅助用药临床应用技术规范,明确限定辅助用药临床应用的条件和原则,要求医师严格掌握用药指征,严格按照药品说明书使用,不得随意扩大用药适应证、改变用药疗程、剂量等。同时,加强监测考核,推进辅助用药科学管理。

医药网12月14日讯 12月12日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,对加强辅助用药管理,提高合理用药水平作出明确规定。 ▍想进医院,更难了 《通知》明确,要建立健全管理制度和工作机制,加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时,如需纳入辅助用药,应当由药事管理与药物治疗学委员会,依据药品说明书和用药指南等,充分评估论证辅助用药的临床价值,按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则,进行严格遴选。 从上述要求看来,未来,辅助用药想要进入医院,想以往这样销售,估计很困难了。从药品遴选,到医生开处方,每一个环节都有着严格的监控。 近年来,很多医院的新药登记、备案采购,都明确拒绝辅助用药。 早在2015年11月11日,华西医院发布新药申报通知,就明确不接受中成药和辅助用药,这是此类品种首次被医院拒之门外。 今年7月12日,中南大学湘雅二医院也发布了《备案采购药品资料递交通知》。同样明确,中药制剂、辅助用药品不予接受。 9月17日,南京医科大学第二附属医院下发了《新药登记须知》,明确规定,辅助性、营养性等高价药品、中药注射剂等列入南京市医疗机构重点监管清单品种以及临床不合理用药较为严重的药品,均不予新药登记。 如今,国家卫健委正式发文,明确加强辅助用药临床使用的监管,这意味着,未来辅助用药若想进入医院,将更加困难了。 ▍制订全国和各省辅助用药目录 1、制定全国辅助用药目录 《通知》明确,各省二级以上医疗机构,需要将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,不少于20个品种,形成辅助用药目录,并上报省级卫生健康行政部门。各省级卫生健康行政部门汇总后,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫健委。国家卫健委将制订全国辅助用药目录并公布。 2、制定各省辅助用药目录 《通知》明确,各省级卫生健康行政部门在国家公布的辅助用药目录基础上,制订本省份辅助用药目录,省级辅助用药目录不得少于国家辅助用药目录。二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上,增加本机构上报的辅助用药品种,形成本机构辅助用药目录。 根据要求,各省级卫生健康行政部门应当于2018年12月31日前,将汇总的辅助用药目录报送国家卫健委,并在国家卫健委公布全国辅助用药目录后10个工作日内,公布省级辅助用药目录。国家卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整,调整时间间隔原则上不短于1年。 对于辅助用药而言,近年来确实均不同程度的受到各省重点监控目录的青睐。在严控药占比、医保控费的政策环境下,不少辅助用药生产企业也开始感到举步维艰,简直可以用“死得不能再死”来形容。 据不完全统计,到目前为止,共计由北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、江苏、安徽、湖北、云南、福建、四川、广西、青海、甘肃等14个省已出台相关政策明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用,其中9个省市公布了具体名单。虽然此前各省、地区均有公布辅助用药重点监控目录,但是都是各干各的,没有形成与国家、其他地区的联系和系统性的工作。 从《通知》要求看来,对于辅助用药的监管,已经成为从国家到地区的一系列的大行动。加上国家到地方的医保控费力度加大,对于辅助用药的监管会越来越严格。 未来,等待着辅助用药的,是形势越来越严峻,挑战越来越大。 附:关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委: 为加强医疗机构辅助用药临床应用管理,规范辅助用药临床应用行为,提高合理用药水平,维护人民群众健康权益,现就做好辅助用药临床应用管理有关工作提出以下要求: 一、提高认识,高度重视辅助用药临床应用管理工作 加强辅助用药临床应用管理,是落实深化医药卫生体制改革任务、控制公立医院医疗费用不合理增长的明确要求,也是减轻患者看病就医负担、维护人民健康权益的重要举措。各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构必须高度重视辅助用药临床应用管理工作,本着对人民健康高度负责和科学合理的原则,加强辅助用药临床应用管理,努力实现安全有效经济的合理用药目标。 二、明确责任,建立辅助用药临床应用管理制度 医疗机构是辅助用药临床应用管理的责任主体,医疗机构主要负责人是辅助用药临床应用管理第一责任人。要将辅助用药管理作为医疗机构药事管理的重要内容,进行统筹管理。要建立健全管理制度和工作机制,加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等各环节的全程管理。医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时,如需纳入辅助用药,应当由药事管理与药物治疗学委员会,依据药品说明书和用药指南等,充分评估论证辅助用药的临床价值,按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则,进行严格遴选。 三、制订目录,明确医疗机构辅助用药范围 制订全国辅助用药目录。各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构,将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录,并上报省级卫生健康行政部门。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。 制订省级和各医疗机构辅助用药目录。各省级卫生健康行政部门在国家公布的辅助用药目录基础上,制订本省份辅助用药目录,省级辅助用药目录不得少于国家辅助用药目录。二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上,增加本机构上报的辅助用药品种,形成本机构辅助用药目录。其他医疗机构根据实际情况,在省级辅助用药目录的基础上,制订本机构辅助用药目录。 制订辅助用药目录的原则和时限要求。各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构在制订辅助用药目录的过程中,应当遵循“公开、公平、公正、透明”的原则,将辅助用药目录纳入政务公开和院务公开管理,在官方网站或以适当形式进行公布。各省级卫生健康行政部门应当于2018年12月31日前,将汇总的辅助用药目录报送我委,并在我委公布全国辅助用药目录后10个工作日内,公布省级辅助用药目录。我委将定期对全国辅助用药目录进行调整,调整时间间隔原则上不短于1年。 四、规范行为,持续提高临床合理用药水平 各级各类医疗机构要根据临床诊疗实际需求,制订本机构辅助用药临床应用技术规范,明确限定辅助用药临床应用的条件和原则,要求医师严格掌握用药指征,严格按照药品说明书使用,不得随意扩大用药适应证、改变用药疗程、剂量等。进一步加强临床路径管理,科学设计临床路径,规范临床诊疗行为。对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。严格落实处方审核和处方点评制度,将辅助用药全部纳入审核和点评范畴,充分发挥药师在辅助用药管理和临床用药指导方面的作用。 五、加强监测考核,推进辅助用药科学管理 各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要建立完善辅助用药监测评价和超常预警制度,依托相关信息平台,对辅助用药临床使用情况进行分析、评估,定期通报监测结果及相关预警信息。医疗机构要根据处方审核和处方点评结果、药品使用量、使用金额等,科学设定辅助用药临床应用考核指标,定期对本机构辅助用药合理应用情况进行考核,考核结果及时公示。各级卫生健康行政部门要将辅助用药临床应用情况作为医疗机构绩效考核工作的重要内容,充分运用考核结果,促进提升辅助用药科学管理水平。 联系电话:010-68791976、68792733 传 真:010-68792206 电子邮箱:YZYGJYHC@NHC.GOV.CN 附件:省辅助用药推荐目录表 国家卫生健康委办公厅 2018年12月12日 (信息公开形式:主动公开)

现代制药(600420.SH)也在2018年报披露,因受到限辅政策的影响,以生产销售抗癌辅助药物为主的子公司国药一心2018年度经营承压,核心产品注射用甘露聚糖肽和注射用胸腺五肽当年销量持续下降,同比降幅分别为 23.46%、19.83%,公司扣非后归属于母公司所有者净利润为亏损3764.93万元。“受到国家限制辅助用药和医保控费政策的影响,国药一心盈利空间被持续压缩。”

(本报记者 康绍博 蒋红瑜)全国两会期间,全国人大代表、湖南时代阳光药业公司执行董事唐纯玉建议,审慎推行辅助用药目录,明确辅助用药遴选标准。

12月13日,国家卫生健康委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。《通知》透露,国家卫生健康委将制订全国辅助用药目录并公布,明确医疗机构辅助用药范围。另外,在“国家版”目录基础上,各省份制订省级辅助用药目录,品种数量不得少于国家辅助用药目录。二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上,增加本机构上报的辅助用药品种,形成本机构辅助用药目录。

第一财经1℃记者综合梳理发现,各地辅助用药目录或重点监控目录上的药品,以注射剂剂型为主,涵盖中药、化药和生物药,包括心血管、神经、抗肿瘤等大类治疗领域,因此涉及到辅助用药的范围甚广。

唐纯玉代表表示,2018年12月,各省卫生健康委相继下发了《关于上报辅助用药目录的通知》,引起了医药企业高度关注,将对医药产业的持续健康发展产生深远影响。目前阶段,辅助用药目录制定工作仍有些问题亟待解决。

《通知》强调,医疗机构是辅助用药临床应用管理的责任主体,医疗机构主要负责人是辅助用药临床应用管理第一责任人,加强辅助用药遴选、采购、处方、调剂、临床应用、监测、评价等环节的全程管理。《通知》指出,医疗机构在调整完善药品处方集和基本用药供应目录时,如需纳入辅助用药,应当由药事管理与药物治疗学委员会,依据药品说明书和用药指南等,充分评估论证辅助用药的临床价值,按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则,进行严格遴选。

目前国内以及各地医疗机构,尚未对辅助用药有清晰和统一的定义。

唐纯玉代表认为,目前辅助用药目录品种遴选标准主要是临床使用量、销售金额等指标,而并不是依据药品说明书、用药指南和诊疗路径等来评估论证药品的临床价值。这种遴选标准能否科学准确地甄别出辅助用药品种,还有待进一步研讨。此外,部分省份已出台相关政策,明确表示对辅助用药进行重点监管或限制使用。一些省级医院在新药登记、备案采购时,甚至明确拒绝中成药、中药注射剂和辅助用药。这对医药产业的健康发展可能会带来不利影响。

据悉,国家卫生健康委将定期对全国辅助用药目录进行调整,调整时间间隔原则上不少于1年。

4月19日,第一财经1℃记者向国家卫健委发去书面采访函询问政策进展,截至发稿,未获回复。

针对上述问题,唐纯玉代表建议,国家应慎重考虑辅助用药目录的制订,可参考国内外指南、诊疗路径、药品说明书和用药指南等,充分评估论证药品的临床价值并慎重遴选,而不能简单的按照年度销量额由多到少排序确定目录品种。在目录制订过程中,可听取全国重点医药企业、医药行业协会和有关专家的意见,从促进我国医药产业持续健康发展角度出发。在避免有效治疗药物被限制使用的同时,又满足临床用药需求,实现临床合理用药、安全用药的目标。

来源:健康报

按照药品使用金额、数量来制定辅助用药目录或重点药品监控目录,在地方已有惯例。早在2016年,内蒙古自治区卫计委发布《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》指出,依据采购平台中医疗机构辅助用药集采相关数据,结合采购金额,参考价格、常态采购数量及临床使用等情况进行综合评估,建立自治区重点管理辅助用药目录。

4月4日,河北省卫健委、河北省医保局以及河北省中医药管理局关于印发《开展医疗领域辅助用药问题专项整治实施方案》的通知。

争议

国家层面针对临床“神药”管控的政策未来何时出台或以什么样的形式出台,始终是业界关注的焦点,并成为悬在药企头顶的“达摩克利斯之剑”。

同样销量下滑的还有健康元(600380.SH)的核心产品参芪扶正注射液和鼠神经生长因子。其中,参芪扶正注射液2018年的销售金额达10.02亿元,同比下滑36.31%,库存金额达8175.98万元,同比增长 24.72%;鼠神经生长因子2018年的销售金额达4.44亿元,同比下滑14.09%,库存金额达1.85亿元,同比暴增130.21%。

在受制于限辅政策的同时,有企业希望通过寻找循证医学证据实现“逆风翻盘”。中恒集团(600252.SH)在2018年报中提到了上述通知的辅药政策,谈及对自身公司的影响,“注射用血栓通作为心脑血管科销量居前的大品种,若仅从使用金额评估的话有被误纳入的风险。”

有业内人士认为,现在监管层的目标是临床合理用药,可以对相关药品制定重点监控目录,“盯住”临床乱开药的行为。“应该重点管好医院的大夫,让他们合理开药,不能开‘大处方’。”华北一家上市公司高管对第一财经1℃记者表示。

不过,中药注射剂在临床上的使用近年来一直颇受争议,除了辅助用药目录或重点监控目录的政策外,安全性和有效性亦是国家药监局持续严控监管的。

国内一名资深的前医改官员对第一财经1℃记者指出,辅助用药背后的核心还是药品销售“回扣”的问题,“回扣”是整个医疗体系最大的“癌症”,“实事求是讲,如果国家相关部委联合起来一起下决心,把药品‘回扣’治理好,也不存在辅助用药以及要不要监控的问题。”

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